Zanim lek lub leczenie zostanie dopuszczone do użytku w Stanach Zjednoczonych, musi przejść serię badań klinicznych, aby określić jego skuteczność i zidentyfikować skutki uboczne. Badania kliniczne dają nadzieję pacjentom cierpiącym na przewlekłe schorzenia lub choroby nieuleczalne, w tym różnego rodzaju nowotwory. Cały czas opracowywane są nowe leki i schematy leczenia, które mają potencjał, aby ludzkie życie było dłuższe i zdrowsze. Nawet jeśli jesteś w dobrym zdrowiu, istnieje wiele badań klinicznych, które wymagają również zdrowych ochotników.
Kroki
Część 1 z 3: Znalezienie odpowiedniego badania
Krok 1. Porozmawiaj z lekarzem
Jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę lub schorzenie, Twój główny dostawca leczenia jest najlepszym źródłem badań klinicznych, które mogą Ci przynieść korzyści. Poinformuj swojego lekarza, że jesteś zainteresowany zbadaniem możliwości.
Jeśli usłyszysz o badaniu na własną rękę, zgłoś to swojemu lekarzowi i poinformuj go, że chcesz wziąć w nim udział. Mogą Ci doradzić, czy ich zdaniem skorzystasz z badanego leku lub leczenia
Krok 2. Przeszukaj listy w Internecie
Agencje rządowe, a także organizacje non-profit i fundacje medyczne prowadzą listy badań klinicznych obecnie poszukujących uczestników. Dodaj do zakładek znalezione listy, aby móc je często sprawdzać.
- Listy są prowadzone przez grupy sponsorujące badania kliniczne, w tym firmy farmaceutyczne i szkoły medyczne.
- Jednym z największych źródeł jest baza danych prowadzona przez National Institutes of Health (NIH), dostępna pod adresem www.clinicaltrials.gov.
- Jeśli szukasz badania klinicznego dotyczącego leczenia raka, możesz zacząć od National Cancer Institute (NCI), który sponsoruje większość badań klinicznych związanych z rakiem, które są finansowane przez rząd. Sprawdź ich listę na www.cancer.gov/clinicaltrials.
Krok 3. Zidentyfikuj i unikaj oszustw
Zwłaszcza jeśli niedawno zdiagnozowano u Ciebie poważną lub zagrażającą życiu chorobę, możesz desperacko potrzebować „lekarstwa”. Ale jeśli coś brzmi zbyt dobrze, aby mogło być prawdziwe, prawdopodobnie tak jest.
- Chroń się, przeprowadzając badania w tle lekarzy lub placówki prowadzącej badanie kliniczne. Jeśli w przeszłości przeprowadzali badania nad innymi lekami lub terapiami, dowiedz się, co możesz o tych badaniach i ich wynikach.
- Sprawdź licencje lekarzy na stronie internetowej komisji medycznej, aby potwierdzić, że są licencjonowani, mają dobrą opinię i nie podlegają żadnej dyscyplinie.
- Uważaj na wszelkie badania kliniczne, które gwarantują konkretny wynik lub twierdzą, że lek nie ma żadnych negatywnych skutków ubocznych.
Krok 4. Zarejestruj się w pasującej usłudze
Jeśli nie masz czasu na samodzielne przeglądanie długich list badań klinicznych, możesz skorzystać z usługi dopasowania online, która wykona za Ciebie podstawową pracę. Niektóre z tych usług mogą wymagać rejestracji, ale większość z nich jest bezpłatna.
Podajesz serwisowi informacje o swojej chorobie lub stanie, a serwis przeszuka opisy badań i kryteria kwalifikacyjne. Następnie zwróci listę badań klinicznych, do których potencjalnie jesteś uprawniony
Krok 5. Przeczytaj podsumowanie protokołu badania
Chociaż rzeczywiste protokoły badań mogą mieć ponad 100 stron, podsumowanie dostarcza ważnych informacji na temat celu badania i sposobu jego przeprowadzenia. W przypadku niektórych prób mogą być również dostępne broszury lub filmy o próbie.
Jeśli nie rozumiesz protokołu, skontaktuj się z kimś z zespołu badawczego. Na liście badań klinicznych powinny znajdować się dane kontaktowe. Możesz również zapytać swojego lekarza, czy może zaoferować jakiś wgląd
Krok 6. Oceń wytyczne kwalifikacyjne
Każda próba zawiera wytyczne kwalifikacyjne zawierające listę kryteriów włączenia i wyłączenia dla osób, które mogą wziąć udział w próbie. Aby wziąć udział w badaniu, musisz spełnić wszystkie kryteria włączenia. Jeśli jednak dotyczy Cię którekolwiek z kryteriów wykluczenia, zazwyczaj nie kwalifikujesz się do udziału w badaniu.
- Jeśli spełniasz niektóre, ale nie wszystkie, kryteria włączenia do badania klinicznego, porozmawiaj ze swoim lekarzem. Mogą uzyskać dla Ciebie wyjątek.
- Załóżmy na przykład, że patrzysz na wytyczne kwalifikacyjne do badania klinicznego leku przeciwnowotworowego. Aby wziąć udział w badaniu, musisz być kobietą w wieku od 32 do 52 lat, która ma raka płuc w stadium 3. Jeśli jesteś 30-letnią kobietą, jesteś blisko kryteriów. Porozmawiaj ze swoim lekarzem i sprawdź, czy może znaleźć przyczynę ograniczenia wiekowego i czy możesz otrzymać wyjątek.
Część 2 z 3: Rejestracja w badaniu klinicznym
Krok 1. Poproś swojego lekarza o skierowanie
Otrzymanie skierowania od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej do udziału w badaniu klinicznym może być najszybszym i najłatwiejszym sposobem, aby wziąć to pod uwagę. W przypadku niektórych prób jest to jedyny sposób, w jaki możesz się dostać.
- Jeśli jesteś zdrowym uczestnikiem, skierowanie od lekarza zazwyczaj nie jest konieczne. Możesz po prostu skontaktować się bezpośrednio z lekarzami prowadzącymi badanie kliniczne.
- W zależności od celu badania, skierowanie może mieć większą wartość, jeśli pochodzi od specjalisty, niż jeśli pochodzi od lekarza pierwszego kontaktu. Na przykład, jeśli chcesz wziąć udział w badaniu klinicznym nowego leku na padaczkę, możesz chcieć uzyskać skierowanie od swojego neurologa.
Krok 2. Skontaktuj się z koordynatorem badania klinicznego
Koordynator badania klinicznego zostanie wymieniony w podsumowaniu protokołu badania. Poinformują Cię, co musisz zrobić, aby zgłosić się do udziału w badaniu.
Jeśli wersja próbna ma stronę internetową, możesz tam znaleźć informacje. Informacje kontaktowe i aplikacyjne mogą być również dostępne na stronie internetowej organizacji lub grupy sponsorującej badanie
Krok 3. Umów się na wizytę przesiewową
Koordynator próby musi potwierdzić, że kwalifikujesz się do udziału w próbie. Twoja wizyta przesiewowa może obejmować badanie fizykalne oraz testy pisemne lub fizyczne.
- Podczas wizyty przesiewowej członek zespołu badawczego prawdopodobnie opisze Ci badanie i odpowie na wszelkie pytania dotyczące tego procesu.
- Jeśli musisz przejść testy w celu ustalenia, czy kwalifikujesz się do tego celu, zazwyczaj musisz podpisać formularz zgody przed przeprowadzeniem tych testów.
Krok 4. Poproś o wyjątek, jeśli zostaniesz odrzucony z okresu próbnego
Po przeprowadzeniu badania przesiewowego koordynator badania może zdecydować, że nie kwalifikujesz się do udziału. Jeśli miałeś nadzieję, że badanie przyniesie korzyści Twojemu schorzeniu, możesz uzyskać zwolnienie lub specjalny wyjątek.
- Jeśli mimo odrzucenia nadal chcesz wziąć udział w badaniu, porozmawiaj ze swoim lekarzem. Mogą dowiedzieć się o konkretnych przyczynach odrzucenia i ustalić, czy koordynator jest skłonny przyznać wyjątek.
- Kiedy uczestniczysz w ramach wyjątku, jesteś traktowany zgodnie z tym samym protokołem, co zwykli uczestnicy, ale twoje informacje nie są uwzględnione w badaniu. Być może będziesz musiał pokryć koszty leczenia.
Krok 5. Omów próbę z rodziną i przyjaciółmi
Zanim zapiszesz się do badania klinicznego, bliskie Ci osoby powinny prawdopodobnie zrozumieć wymagania protokołu, a także możliwe korzyści i zagrożenia związane z uczestnictwem w badaniu.
- Skontaktuj się z koordynatorem badania lub swoim lekarzem, jeśli w wyniku tych rozmów pojawią się pytania.
- Jeśli masz przyjaciela lub członka rodziny, który pełni z tobą rolę opiekuna, poproś go, aby usiadł osobiście z lekarzem naukowym. Lekarz odpowie na ich pytania i wyjaśni, co muszą zrobić, aby pomóc Ci podczas badania.
Krok 6. Podpisz formularz zgody
Musisz wyrazić świadomą zgodę, zanim będziesz mógł wziąć udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym. FDA ma określone wymagania, które regulują rodzaj informacji, które musisz otrzymać na temat badania klinicznego, zanim będziesz mógł wyrazić zgodę na udział, w tym ryzyko i możliwe korzyści oraz alternatywne metody leczenia, które są dostępne.
- Formularz zgody będzie zawierał konkretne pisemne informacje dotyczące badania klinicznego. Członek zespołu badawczego omówi z Tobą formularz, aby upewnić się, że go rozumiesz.
- Formularz świadomej zgody omawia również Twoje prawa jako pacjenta oraz wyszczególnia opiekę i leczenie, które zostanie Ci zapewnione w zamian za Twój udział.
Część 3 z 3: Jak najlepiej wykorzystać uczestnictwo
Krok 1. Przejrzyj protokół
Przed rozpoczęciem badania członek zespołu badawczego usiądzie z tobą i omówi szczegóły protokołu leczenia. Twój lekarz może również być obecny, aby pomóc odpowiedzieć na wszelkie pytania.
Jeśli jest coś, w czym jesteś zdezorientowany, powiedz o tym! Ważne jest, abyś zrozumiał wszystkie etapy protokołu i co będziesz musiał zrobić, aby wziąć udział w badaniu klinicznym
Krok 2. Ukończ wstępny egzamin i testy
Zespół badawczy zazwyczaj potrzebuje badań krwi i badań obrazowych (takich jak prześwietlenia lub rezonans magnetyczny) wykonanych przed rozpoczęciem badania. Daje im to obraz twojego stanu zdrowia przed rozpoczęciem eksperymentalnego leczenia.
Lekarze przeprowadzają również pełne badanie fizykalne i otrzymają od Ciebie pełną historię medyczną. Jeśli bierzesz udział w badaniu klinicznym dotyczącym leczenia przewlekłej choroby lub schorzenia, ta historia zazwyczaj będzie koncentrować się na tym konkretnym schorzeniu i tym, co zrobiłeś, aby go leczyć do tej pory
Krok 3. Weź udział we wszystkich spotkaniach
Kiedy bierzesz udział w badaniu klinicznym, możesz spotkać się z lekarzami badawczymi częściej niż normalnie spotykasz się ze swoimi zwykłymi lekarzami. Zachowaj te wizyty, nawet jeśli uważasz, że nie potrzebujesz wizyty u lekarza.
Zwykle, kiedy otrzymujesz leczenie, twoje wizyty są oparte na twoich potrzebach fizycznych. Jednak w przypadku badań klinicznych lekarze prowadzący badania równoważą Twoje potrzeby z potrzebami samego badania
Krok 4. Komunikuj się otwarcie z badaczami próbnymi
Częścią celu badania klinicznego często jest identyfikacja skutków ubocznych leczenia. Jeśli zauważysz coś innego, nawet jeśli nie przeszkadza Ci to zbytnio, nadal musisz powiadomić lekarzy prowadzących badania.
Nie próbuj udawać lekarza. Nawet jeśli uważasz, że objaw jest całkowicie niezwiązany z badaniem klinicznym, nadal musisz powiedzieć o tym zespołowi badawczemu. Niech zidentyfikują przyczynę objawu
Krok 5. Kontynuacja po rozprawie
Nawet po zakończeniu badania naukowcy nadal mogą potrzebować porozmawiać z tobą o twoim stanie. Zazwyczaj otrzymasz imię i nazwisko oraz numer telefonu członka zespołu badawczego, z którym możesz się skontaktować, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości lub zauważysz coś, co Twoim zdaniem może mieć związek z badaniem.
